例如此前茵梔黃注射液因?yàn)榇嬖诓涣挤磻?yīng)而被CFDA發(fā)文要求修改說(shuō)明書，并首次明確“新生兒、嬰幼兒禁用”，再如山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液，以及江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液，因質(zhì)量問(wèn)題被CFDA要求召回。這些事情在當(dāng)時(shí)都引起了軒然大波。

這也是為什么，對(duì)于中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作勢(shì)在必行。實(shí)際上早在2009年，當(dāng)時(shí)監(jiān)管部門就發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，但多年以來(lái)收效甚微。這當(dāng)然跟中藥注射劑與化學(xué)藥品相比成分更復(fù)雜、再評(píng)價(jià)工作更難以進(jìn)行不無(wú)關(guān)系，但沒(méi)有以一個(gè)強(qiáng)有力的態(tài)勢(shì)推行或許也是使企業(yè)沒(méi)有給予足夠重視的原因。

真正使中藥注射劑企業(yè)感到寒意的，應(yīng)該是2017年10月份中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。

該意見(jiàn)第十一條明確規(guī)定，要嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。“嚴(yán)格控制格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。”

這也就意味著，在新注射劑的審批方面，口子已經(jīng)縮得非常緊。而已上市的產(chǎn)品，其安全性、有效性的自證已經(jīng)是一個(gè)必然之舉，絕無(wú)僥幸可能。原CFDA局長(zhǎng)畢井泉在任時(shí)就于2017年提出重新啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)，而此次焦紅上任伊始就重新開(kāi)始關(guān)注此話題，各地方局也已經(jīng)開(kāi)始重視起來(lái)，例如吉林省食品藥品認(rèn)證中心日前就發(fā)布了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)》。

這其中釋放的信號(hào)無(wú)疑值得中藥注射劑企業(yè)好好重視。在化藥、生物藥領(lǐng)域，不管是仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，還是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，該經(jīng)歷的風(fēng)暴都已經(jīng)經(jīng)歷，而中藥注射劑絕不會(huì)是能從中幸免的一個(gè)。尤其是當(dāng)年的“地標(biāo)轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)”，使得一批中藥注射劑在質(zhì)量上存在著問(wèn)題。因此，從焦紅上任以來(lái)的一系列行動(dòng)可以看出，中藥注射劑的再評(píng)價(jià)一定會(huì)是在接下來(lái)一段時(shí)間國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一項(xiàng)重要任務(wù)。

中藥配方顆粒：市場(chǎng)待啟

對(duì)于試點(diǎn)已久的中藥配方顆粒市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，一個(gè)行業(yè)性的標(biāo)準(zhǔn)亟待建立，一個(gè)更理想的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，是在這個(gè)行業(yè)里的企業(yè)呼喊已久的東西。

一直以來(lái)，中藥配方顆粒市場(chǎng)到底何時(shí)能夠放開(kāi)，就是一個(gè)備受業(yè)界關(guān)心的問(wèn)題。而從目前的趨勢(shì)來(lái)看，這一問(wèn)題或?qū)⒑芸煊薪狻?/p>