全程監(jiān)管提質(zhì)量

據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年醫(yī)療器械類進出口總額389.1億美元，同比增長1.1%，出口額達(dá)205.05億美元。同時，醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國醫(yī)藥產(chǎn)品中的出口比重逐年增大，由10年前的32%提升到現(xiàn)在的37%。不難看出，國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量水平已經(jīng)得到國際市場認(rèn)可，即使在通用、西門子、飛利浦等外企巨頭占據(jù)主要份額的高端產(chǎn)品領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)也正在迎頭追趕。

21世紀(jì)藥店報副總編、中國藥店管理學(xué)院醫(yī)療器械專委會主任徐小良認(rèn)為，廣闊的基層醫(yī)療市場一直是國產(chǎn)品牌縱馬馳騁的疆場。“2010～2015年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模復(fù)合增長率（CAGR）為17.01%；2016年比2015年增長620億元，增長率達(dá)到20.1%；從政策層面看，國家鼓勵與支持基層醫(yī)療單位使用優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備，隨著政策傾斜與資金投入，國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層市場將迎來爆發(fā)。”

廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長周明指出，企業(yè)過去更加關(guān)注大城市大醫(yī)院，但應(yīng)當(dāng)注意到如今國家大部分政策均落在基層，企業(yè)把目光轉(zhuǎn)移到基層意味著能獲得更多政策支持。“醫(yī)改以來，國家每年都有各種設(shè)備裝備劃撥到各級醫(yī)院，基層醫(yī)院也沉淀了為數(shù)不少的器械器材，但基層醫(yī)療的特點是分散、偏遠(yuǎn)、規(guī)模小、缺乏人才和資金技術(shù)等，市場監(jiān)督管理跟不上就無法保證臨床質(zhì)量安全，難以充分發(fā)揮醫(yī)療作用。”

質(zhì)量源于設(shè)計，質(zhì)量安全更離不開嚴(yán)肅的監(jiān)管。近年來，國家總局、省局不斷組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢驗，只要發(fā)現(xiàn)問題即處罰并上榜公告，公開企業(yè)存在的問題和風(fēng)險，進一步提升行業(yè)自律，強化“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的醫(yī)療器械監(jiān)管要求。

某企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人坦言：“飛檢處罰一旦上榜公示，可能公示后第二天供貨商就會停貨，如果是上市公司對股價就會產(chǎn)生影響；飛檢發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題會勒令停產(chǎn)整頓，停產(chǎn)一般至少一個月以上，如果企業(yè)停產(chǎn)一年，基本上企業(yè)和品牌等于作廢，供應(yīng)商和渠道商全都沒有了，再想干只能另起爐灶，從頭開始。”

上述監(jiān)管人士對記者表示，中國二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有17000家，通過美國FDA認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)約4000家。“中國1/4醫(yī)療器械企業(yè)都可以走進美國主流市場，這充分說明國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備和耗材質(zhì)量可以滿足國際、國內(nèi)需求，基層醫(yī)療設(shè)備采購應(yīng)更積極地對待國內(nèi)廠商，大膽采購國產(chǎn)產(chǎn)品；未來的行業(yè)監(jiān)管環(huán)境也必將強化全過程監(jiān)管，讓生產(chǎn)企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。”